更新流行病學(xué)數(shù)據(jù)。全球 HCV 的感染率為 2.8%，估計(jì)約 1.85 億人感染 HCV，每年因HCV 感染導(dǎo)致的死亡病例約 35 萬(wàn)例。我國(guó)屬 HCV 低流行地區(qū)。2006 年調(diào)查顯示，我國(guó) 1-59 歲人群抗 -HCV 流行率為 0.43%。加上高危群體，我國(guó) HCV 感染者約 1000 萬(wàn)例。
HCV1b 和 2a 基因型在我國(guó)較為常見(jiàn)，其次為 2 型和 3 型，未發(fā)現(xiàn)基因 4 型和 5 型，6 型相對(duì)較少。
預(yù)防
除舊版預(yù)防措施外，新增對(duì)高危人群的篩查。建議根據(jù)我國(guó)《丙型肝炎篩查及管理》對(duì)丙型肝炎高危人群進(jìn)行篩查及管理。
自然史及發(fā)病機(jī)制
新增促進(jìn)疾病進(jìn)展的高危因素。年齡在 40 歲以上、男性、嗜酒（女性或男性 50 g/d 以上）、合并感染 HIV 并導(dǎo)致免疫功能低下；肥胖、胰島素抵抗、合并 HBV 感染、非酒精性脂肪肝、肝臟高鐵載量、合并血吸蟲(chóng)感染、肝毒性藥物和環(huán)境污染所致大的有毒物質(zhì)、遺傳因素等。
丙型肝炎肝損害的主要原因是 HCV 感染后引起的免疫學(xué)反應(yīng)，其中細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞起重要作用。
實(shí)驗(yàn)室檢查
新版指南中實(shí)驗(yàn)室檢查提至臨床診斷之前，并刪除血清生化學(xué)檢測(cè)和 HCV RNA 定性檢測(cè)段落。補(bǔ)充抗 -HCV 檢測(cè)的化學(xué)發(fā)光免疫分析法 CIA。并指出抗原檢測(cè)是在缺乏 HCV RNA 檢測(cè)條件時(shí)才考慮進(jìn)行的。統(tǒng)一 HCV RNA 定量檢測(cè)單位為 IU/ml。
指南對(duì) HCV 基因分型的方法及意義進(jìn)行了具體描述，并表示應(yīng)在抗病毒治療前進(jìn)行該檢測(cè)。新增了 HCV 耐藥相關(guān)基因檢測(cè)、宿主 IL-28B 基因分型。
肝纖維化非侵襲性診斷
突出強(qiáng)調(diào)肝纖維化非侵襲性診斷。新指南對(duì)各項(xiàng)無(wú)創(chuàng)診斷方法進(jìn)行了分類(lèi)說(shuō)明，并新增了 APRI 評(píng)分和 FIB-4 指數(shù)的介紹，對(duì)瞬時(shí)彈性成像技術(shù)進(jìn)行了著重描述。
并認(rèn)為血清學(xué)和 / 或瞬時(shí)彈性成像影像學(xué)兩種無(wú)創(chuàng)方法聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可以提高顯著肝纖維化的診斷準(zhǔn)確率。當(dāng)兩者結(jié)果不一致時(shí)，建議進(jìn)行肝活檢明確診斷。目前的無(wú)創(chuàng)方法對(duì)于肝硬化的診斷效能優(yōu)于顯著肝纖維化。(A1)
病理學(xué)診斷
詳細(xì)描述了丙型肝炎的病理學(xué)特征，并首次推薦采用國(guó)際上常用的 METAVIR 評(píng)分系統(tǒng)、Laennec 肝硬化評(píng)分系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助數(shù)字化圖像分析方法進(jìn)行測(cè)定，并分別用于肝纖維化的分期和定量評(píng)價(jià)。
臨床診斷
急慢性丙型肝炎的臨床診斷基本同前。限制流行病學(xué)史范圍，明確就診前 6 個(gè)月都在急性丙肝的診斷考慮范圍內(nèi)。指南還明確地提出抗 -HCV 及 HCV RNA 陽(yáng)性可作為慢性丙肝診斷依據(jù)之一。肝活檢病理診斷可以判定病變程度。
體外診斷
【預(yù)期用途】
慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病，是由于感染丙型肝炎病毒（HCV）所致。感染HCV后，會(huì)導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌（HCC）。抗-HCV抗體的檢測(cè)適用于高危人群篩查，也可用于HCV感染者的初篩。
本品用于定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中的丙型肝炎病毒抗體，可用于臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。
【檢驗(yàn)原理】
本品采用基因工程重組丙型肝炎病毒抗原及羊抗兔IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標(biāo)記的重組丙型肝炎病毒抗原和金標(biāo)記的兔IgG及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)以雙抗原夾心法檢測(cè)人血清/血漿中的丙型肝炎病毒抗體。
檢測(cè)過(guò)程中，血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的免疫膠體金混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有丙型肝炎病毒抗體，這些抗體首先與包被重組抗原的膠體金結(jié)合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí)，便會(huì)被固定有丙型肝炎病毒抗原的檢測(cè)線（T線）捕獲而形成膠體金標(biāo)記HCV抗原-HCV抗體-HCV抗原的免疫復(fù)合物，因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條，為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有丙型肝炎病毒抗體存在，則不會(huì)在檢測(cè)線（T線）上形成紅色線條，為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線（C線）包被有羊抗兔IgG，無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn)，以證明試劑盒工作正常。
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